在制藥生產中，除菌過濾器完整性測試是保障無菌安全的核心環節。本文將聚焦完整性測試失敗這一關鍵問題，與大家一同剖析導致測試失敗的種種原因，并探討相應的應對決策，為制藥生產的安全與質量保駕護航。
如果除菌過濾器通不過完整性測試，有可能是損壞了，但還有其他可能導致失敗的原因，包括儀器問題、管路密封性、人員操作（如組裝不正確，參數設置有誤等）和潤濕不完全等。過濾器失敗調查和再次測試步驟應被記錄。
潤濕不充分可能是由于過濾器沖洗不充分，沒有浸濕所有的孔，如果是使用后的測試，還有可能是過濾器吸附了疏水性的污染物，或是其他配方組分改變了濾膜的表面潤濕特性。潤濕特性的改變可能會影響完整性測試表現。例如：管道材料可能會進入產品流中，被濾膜吸附，或者產品殘留未清洗干凈，影響了膜的潤濕性質，從而導致完整性測試失敗。
為了獲得合適的完整性測試結果，過濾器的多孔結構應被完全潤濕，因為完整性測試方法的物理本質依靠的是氣體流穿過潤濕液體層。濾膜的潤濕會受以下因素影響：
膜聚合物：有些聚合物比其他種類容易潤濕，依賴于膜材的臨界表面張力。
孔的大小：孔越小越難潤濕。
潤濕流體：某些潤濕流體可能與聚合物矩陣有相斥的相互作用。
產品殘留或污染物：產品殘留物或污染物會改變膜聚合物的親水性，排斥潤濕流體或降低表面引力。
壓力條件：應該遵循生產商的壓力推薦值以使膜完全潤濕。
溫度條件：溫度影響潤濕流體的表面張力。
除了上述這些，還可能有與工藝或應用相關、而生產商的使用描述沒有涉及的因素影響完整性測試。
為了區分過濾器損壞和可能造成“假失敗”的其他原因，應采取以下核實步驟：
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是否選擇了合適的完整性測試方法，使用了正確的測試參數？ |
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是否使用了正確的潤濕流體和潤濕程序？ |
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測試系統是否無泄漏？ |
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過濾組件的溫度在測試過程中是否保持穩定并處于規范內？ |
·如果過濾器完整性測試再次失敗，可使用以下步驟：應用更強力的潤濕條件，增加沖洗的體積／時間，增加壓差和（或）應用背壓
·如果過濾器完整性測試再次失敗，可使用以下步驟：
- 使用低表面張力的參考流體進行完整性測試，以確定濾芯可潤濕性變化與濾芯完整性無關
- 如果使用參考流體過濾器不能通過測試，則過濾器不能通過測試
如果過濾器在上述失敗分析中任何一點通過完整性測試，該過濾器可被視為完整的。
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