除菌過濾產品在注射劑生產工藝中的應用

除菌過濾產品在注射劑生產工藝中的應用

注射劑系指原料藥物或與適宜的輔料制成的供注入體內的無菌制劑。注射劑按其生產工藝特點、生產過程分為大容量注射劑（大輸液或LVP）、小容量注射劑（小針劑或SVP）和粉針注射劑，其中：大容量注射劑（LVP）俗稱大輸液，指容量≥50ml并直接輸入靜脈的液體滅菌制劑；小容量注射劑（SVP）俗稱水針劑，將藥物配置成溶液（水性或非水性）、懸液或乳濁液，裝入安瓿瓶或多劑量容器中而制成的滅菌制劑，一般容量≤20mL。

由于這類制劑給藥部位的特殊性，其質量要求及安全風險都非常高，必須保證最終產品的無菌性，也就是藥品中不能含有細菌及其他微生物，這也是確保患者安全的重要保障，所以無菌過濾在整個工藝流程中顯的尤為重要。

在整個大、小容量注射劑不同工藝階段過濾都有著非常廣泛的應用，主要有脫碳過濾、除顆粒和降低微生物負荷的預過濾、氣體的除菌過濾、冗余過濾和終端產品的除菌過濾等，主要的過濾位點有：

        1. 脫碳過濾：除去活性炭顆粒和膠體雜質，延長下游濾器的使用壽命

        2. 預過濾（除顆粒）：進一步除去活性炭顆粒和膠體雜質，延長下游濾器的使用壽命

        3. 預過濾（降低微生物負荷）：降低微生物負荷，延長下游除菌濾芯使用壽命

        4. 冗余過濾：去除濾液中細菌和微生物

常見大、小容量注射劑生產工藝流程

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